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(칼럼) 식약처 환자 진단 ‘실시간 RT-PCR’ 검사법 도입

김창석 국장 | 기사입력 2020/02/09 [22:43]

(칼럼) 식약처 환자 진단 ‘실시간 RT-PCR’ 검사법 도입

김창석 국장 | 입력 : 2020/02/09 [22:43]

  

식약처가 신종 코로나바이러스 진단 시약 1개 제품 긴급사용 승인함에 따라 신종 코로나 신속 검사, 민간의료기관서도 7일부터 사용할 수 있다. 질병관리본부와 식품의약품안전처는 지난 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품의 긴급사용을 승인했다. 이번에 승인한 제품은 지역사회 확산 방지 및 조기 진단을 위해 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급해 7일부터 환자 진단 실시간 RT- PCR’ 검사법에 사용될 예정이다. 개선된 실시간 RT- PCR’ 검사법은 약 6시간 안에 신종 코로나 바이러스를 검출할 수 있는 방법으로, 지난달 31일부터 각 시·도 보건환경연구원에서 사용하고 있다.

 

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도이다. 정은경 질병관리본부장은 이번 감염병 검사시약 긴급사용 승인에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다면서 진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것이라고 밝혔다.

 

아울러 확진환자 이동 동선 공개를 둘러싼 우려에 대해 확진환자에 대한 동선 공개는 같은 공간에 있었던 사람들에게 노출 가능성을 알려 본인의 증상 발생여부를 보다 주의 깊게 관찰하고 의심증상이 발생할 경우 빠른 신고 및 예방조치를 취할 수 있도록 하기 위한 것이라고 전제했다. 이어 현재까지 발표된 확진환자 이동경로 상 방문 장소는 관할 보건소에서 환경소독 명령과 해제조치를 하고 있으며, 적절한 소독조치가 완료된 후에는 영업재개가 가능하고, 소독 후 해당 장소 이용은 안전하다고 재차 전제했다. 질병관리본부는 이번 시약평가를 민·관 공동으로 진행해 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과했다.

 

그리고 식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다. 따라서 한시적으로 검사를 전문으로 하는 수탁기관을 포함한 질병관리본부장이 인정하는 의료기관에서 신종 코로나바이러스 진단 검사를 할 수 있다. 또한 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가도 실시할 예정으로, 대한진단검사의 학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관해 검사관련 교육 및 정확도 평가를 실시하고 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 7일부터 검사가 가능할 전망이다. 이렇게 민간의료기관까지 진단검사가 확대되면 현재보다 더 촘촘하고 신속한 확진자 확인을 통해 접촉자 조기 발견 및 신속한 자가 격리 등 후속 조치가 가능하다.

 

궁극적으로 정부-지자체-민간 간 유기적 협조를 기반으로 예측이 가능하고, 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련될 것으로 보는 기대다. 긴급사용 승인 관련해서 신종 코로나바이러스 감염증 사례정의에 부합한 경우 검사를 받을 수 있다. 검사를 위한 세부절차는 추후 공지(질병관리본부) 예정이다. 검사 가능기관은 질병관리본부가 지정한 의료기관(진단검사의학재단 우수검사실 신임인증 의료기관)에서는 긴급 승인된 진단시약을 사용하여 진단 할 수 있다. 지정 의료기관은 27일 이후 질병관리본부 홈페이지에서 확인할 수 있다. 검사 시기는 검사를 수행하는 의료기관은 교육(2.4.)과 정확도 평가(2.5.)를 받아야 하며, 의료기관마다 검사시작 시기가 다소 차이가 있을 수 있으나, 27일부터는 검사할 수 있다.

 

이번에 승인한 제품 외 다른 제품을 추가적으로 승인할 계획에는 긴급사용 승인을 위한 평가신청은 128일부터 228일까지다. 질병관리본부와 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 유행 적극 대응을 위해 동 기간 접수 제품에 대하여 수시 평가와 심의를 지속할 계획이다. 또한 금번 평가를 통해 중 승인을 얻지 못한 제품도, 미비점 개선 후 재접수 하는 경우 평가 및 심의가 가능하다. 이번에 승인한 제품은 긴급사용 승인된 시약으로 실시하는 검사는 실시간 유전자검출검사이다. 이 방법은 신종 코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭하여 검출하는 확인방법으로, 한 번의 검사로 단시간(6시간)에 결과를 확인할 수 있는 편리한 방법에 그 의미는 매우 크다고 본다.

 

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